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威尼斯人APP下载:只能提供非临床安全性研究数据

时间:2021/1/12 9:57:57   作者:   来源:   阅读:111   评论:0
内容摘要:其次,我们应采取更多措施,保留著名古代经典的原始特征。中药的质量离不开处方选择,用药和加工等全过程管理。只有遵循古代经典名药的制备技术,才能保证其具有与古代经典名药相同的临床疗效。《中医药法》第二十九条规定,国家保护中药的加工工艺和工艺,支持中药生产。为了最大程度地保持古代经典处方的原始特征,《通知》明确规定,古代经典...

其次,我们应采取更多措施,保留著名古代经典的原始特征。中药的质量离不开处方选择,用药和加工等全过程管理。只有遵循古代经典名药的制备技术,才能保证其具有与古代经典名药相同的临床疗效。 《中医药法》第二十九条规定,国家保护中药的加工工艺和工艺,支持中药生产。为了最大程度地保持古代经典处方的原始特征,《通知》明确规定,古代经典处方的中药复方制剂应采用传统技术和传统给药途径制备,其功能和适应症应可以用中药来表示,其应用范围不受限制。

最后,豁免申请材料有助于加快目录中古代古典处方的创新。 《中医药法》第三十条规定,申请药品批准文号时,只能提供非临床安全性研究数据,用于生产符合国家规定条件并来源于国家的中药复合制剂。古代经典处方。根据该通知,仅按照古代经典处方目录管理的中药复方制剂需要进行药物和非临床安全性研究,而临床研究数据仅提供药物说明的起草说明和依据。与从古代古典著名处方中提取的其他中药复方制剂相比,大量的研究数据,例如处方来源,历史沿革和古代古典著名处方的处方组成等,都可以免除。临床研究数据的免除将激发药物研发主题对目录中古代经典处方的研究和开发的热情,并有助于促进新的中药向古代经典名称的方向发展。

采取更多措施鼓励中药不断进步,《中医药法》第二十九条规定,鼓励运用现代科学技术来研究和开发中成药。注册和分类要求还为中药的二次研究和开发提供了明确的指南。



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